Prüfung von oral inhalativen und nasalen Arzneimitteln (OINDPs)

GMP-zertifizierte analytische Prüfungen für Inhalations- und Nasenarzneimittel.

Kymos bietet GMP-zertifizierte Prüfungen für oral inhalative und nasale Arzneimittel (OINDPs) für eine breite Palette von Verabreichungsgeräten an, darunter Inhalatoren (Prüfung von Druckgasinhalatoren, Prüfung von Trockenpulverinhalatoren, Analyse der Tropfengrößenverteilung in wässrigen Lösungen), Vernebler (Jet-, Ultraschall-, Vibrationsmembranvernebler) und Nasensprays (auf wässriger Basis, Trockenpulver, Treibmittelbasis).

Dieser Service richtet sich an Hersteller von OINDPs, die daran interessiert sind, die Wirkstoffmenge und/oder die aerodynamische Verteilung der OINDPs bei der Verabreichung durch das Gerät zu bestimmen: zwei der kritischen Qualitätsmerkmale (CQA) dieser Produkte.
Dank unserer langjährigen Erfahrung können wir Dienstleistungen für verschiedene Zielgruppen anbieten:

  • OINDP-Hersteller, die vorschriftsmäßige Qualitätskontrolltests benötigen.
  • Pharmaunternehmen, die inhalative oder nasale Arzneimittelformulierungen entwickeln.
  • Forschungs- und Entwicklungsteams optimieren die Wirkstoffmenge und die aerodynamische Verteilung von OINDPs.
orally inhaled and nasal drug product testing_NGI
OINPD_ACI

Unsere OINDPs-Testdienstleistungen

  • Prüfung der abgegebenen/emittierten Dosis:

    • Bestimmung der gesamten Wirkstoffmenge, die vom Gerät abgegeben wird und dem Anwender zur Verfügung steht.
    • Probenahmegerät für Dosierungseinheiten (DUSA) zur genauen Beurteilung der Gleichmäßigkeit der abgegebenen Dosis (DDU).

  • Analyse der aerodynamischen Partikelgrößenverteilung (APSD):

    • Partikelgrößenbestimmung mittels Andersen Cascade Impactor (ACI) oder New Generation Impactor (NGI).
    • APSD-Bestimmung der Aerosolwolken und des tatsächlich emittierten Dosisanteils, der die Lunge oder die Nasenschleimhaut erreicht.

Unsere Methodik

Unser Expertenteam für OINDPs ist mit zwei mehrstufigen, hochauflösenden Kaskadenimpaktoren ausgestattet, einem Andersen Cascade Impactor und einem New Generation Impactor (Copley Scientific), die üblicherweise zur Größenfraktionierung einer Probe auf Basis der Partikelträgheit eingesetzt werden und daher in der Lage sind, die Partikelgrößenverteilung des Wirkstoffs und nicht der gesamten Formulierung zu messen.

Unsere hochmodernen Kaskadenimpaktoren trennen Proben in 7–8 diskrete Größenfraktionen, die anschließend mittels HPLC analysiert werden, um die Wirkstoffmenge in jeder Stufe präzise zu bestimmen. Die Kombination dieser Techniken dient als In-vitro-Indikator für die Applikationseffizienz und ermöglicht uns die Charakterisierung von Inhalations- und Nasenpräparaten gemäß den regulatorischen Standards.

laboratory machine in pharmaprogress
Team Discussion

Warum KYMOS wählen?

  • Regulatorische Exzellenz:

    • GMP-zertifiziertes, von der FDA und der EMA inspiziertes Labor.
    • Vollständige Einhaltung der Richtlinien für die Prüfung von Inhalations- und Nasenprodukten.

  • Globales Vertrauen:

    • Zuverlässiger Partner für führende Pharmaunternehmen weltweit.
    • Nachgewiesene Expertise in der Qualitätskontrolle von OINDPs.

  • Erweiterte Analysefähigkeiten:

    • Fachkompetenz in der Bewertung der Aerosolleistung.
    • Modernste Kaskadenimpaktortechnologie (ACI, NGI).
    • API-Quantifizierung mittels HPLC zur genauen Dosisbestimmung.

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