Die Kymos Group bietet Element-, Nitrosamin- und andere Verunreinigungsprüfungen von Arzneimitteln, Substanzen und anderen Quellen in Übereinstimmung mit den ICH Q3D-Richtlinien, den Bestimmungsgrenzen und Empfehlungen der EMA und FDA an.
Dieser Service zur Prüfung von Verunreinigungen richtet sich an Kunden, die an routinemäßigen Prüfungen von Fertigarzneimitteln in Arzneimitteln interessiert sind. Oder an solche, die potenzielle Verunreinigungsquellen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Produktionsanlagen und Reagenzien identifizieren müssen.
Wir verfügen über umfangreiche analytische Kapazitäten mit zwei ICP/MS- und einem AAS-Gerät zur Bestimmung elementarer Verunreinigungen sowie HS-GC-MS- und LC-MS/MS-Geräten zur Analyse von Nitrosaminen. Unser Komplettservice umfasst auch Risikobewertungen in Zusammenarbeit mit unseren strategischen Partnern.
UNSERE DIENSTLEISTUNGEN
Unser dreistufiges Verfahren zur Prüfung von Verunreinigungen
- Risikobewertung gemäß regulatorischen Richtlinien
- Grenzwertprüfung/semiquantitatives Screening bei Standardgrenzwerten oder auf Kundenwunsch
- Validierung quantitativer Methoden zur Bestimmung von Verunreinigungen, die festgelegte Grenzwerte überschreiten
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