Oligonukleotidbasierte Arzneimittel revolutionieren die moderne Medizin und bieten gezielte Behandlungen für genetische und seltene Krankheiten, doch ihre komplexe Chemie bringt neue analytische Herausforderungen und regulatorische Erwartungen mit sich.
Bei Kymos Group bieten wir ein umfassendes Spektrum an Qualitätskontroll- und CMC-Analysedienstleistungen für synthetische Oligonukleotide an und unterstützen unsere Kunden von der frühen Entwicklung bis hin zur GMP-Freigabeprüfung.
Diese Dienstleistungen bauen auf den Analysemethoden auf, die im Rahmen von OligoXplorer, unserer internen Forschungsinitiative zur Weiterentwicklung der Oligonukleotid-Charakterisierung, entwickelt wurden und sind nun vollständig validiert und für Industriepartner verfügbar.
DIENSTLEISTUNGEN
Unsere analytischen Fähigkeiten
| Qualitätsmerkmal | Parameter | Techniken |
|---|---|---|
| Stärke | Bestimmung des Lipidgehalts in LNP | Ionenpaar-HPLC-UV-MS, HPLC-CAD |
| Identität | Sequenz, Molekulargewicht, chemische Struktur, Lipide | Ionenpaar-HPLC-UV-MS, AEX (SAX)-HPLC, NMR, HPLC-CAD, DLS |
| Reinheit | Aggregation, produktbezogene Verunreinigungen, Restlösungsmittel, Acetat, Wassergehalt, elementare Verunreinigungen | SEC-HPLC, DLS, Ionenpaar-HPLC-UV, AEX (SAX)-HPLC, HS-GC, KF, Ionen-HPLC, ICP-MS |
| Sicherheit | Bioburden (TAMC/TYMC), Endotoxine, Sterilität | Mikrobiologische Techniken |
| Verpackung | Extrahierbare und auslaugbare Stoffe, Dichtheit des Behälterverschlusses | GC/MS, LC/HRMS (Orbitrap), HPLC/UPLC-MS, LC/UV-Vis, Farbstoffeindringung |
| Kompendial | Aussehen, Osmolarität, Partikelgehalt, pH-Wert, extrahierbares Volumen | Standardtechniken |
Formulierungs- und ergänzende Tests
Um ein vollständiges analytisches Bild zu erhalten, führen wir zudem ergänzende Studien intern und über etablierte Partnerschaften durch:
- Lipidquantifizierung in LNPs mittels HPLC-CAD.
- Restlösungsmittel- und Pufferanalyse , einschließlich des Natriumacetatgehalts.
- Elementare Verunreinigungen werden mittels ICP-MS analysiert.
- Partikelgröße, Aggregationszustand und Polydispersität mittels DLS.
- Bioburden, Endotoxine und Sterilität mittels mikrobiologischer Techniken.
Warum sollten Sie sich für die KYMOS Group entscheiden?
Dienstleistungen
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